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深圳康泰重組乙肝疫苗恢復使用

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2014-01-18 08:28:39
收藏 來源:人民網(wǎng)   編輯:張欣怡

  [國內(nèi)新聞]國家食藥總局、國家衛(wèi)計委昨晚聯(lián)合通報乙肝疫苗事件最終調(diào)查結(jié)果:近期各地報告的17例疑似預防接種后新生兒死亡病例,已明確與接種疫苗無關(guān),1例重癥患兒已康復出院,不排除疫苗引起的異常反應,很可能是過敏性休克。

  由國家食藥總局邀請世衛(wèi)組織專家聯(lián)合組成的調(diào)查組,綜合現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品抽驗結(jié)果、質(zhì)量回顧分析以及病例調(diào)查診斷情況,未發(fā)現(xiàn)深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的乙肝疫苗存在質(zhì)量問題。

  兩部委發(fā)出通知,決定恢復深圳康泰生物制品股份有限公司重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)的使用。此前兩日,國家食藥總局官網(wǎng)公告則顯示,該公司的乙肝疫苗生產(chǎn)線已通過新版GMP認證,恢復生產(chǎn)在即。

  國家食藥總局介紹,中國食品藥品檢定研究院對涉事的從深圳康泰生產(chǎn)的6個批次,合計1315支乙肝疫苗樣品進行了檢驗。結(jié)果顯示,其均符合企業(yè)注冊標準和國家藥典標準,檢驗結(jié)果與同批次產(chǎn)品批簽發(fā)結(jié)果一致,說明產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

  國家衛(wèi)計委專家組昨日通報,根據(jù)對近期各地報告的18例(其中17例死亡;1例重癥已康復出院)疑似接種深圳康泰乙肝疫苗后出現(xiàn)嚴重異常反應病例的調(diào)查診斷,重癥病例不排除疫苗引起的異常反應(過敏性休克可能性大);17例死亡病例與接種疫苗無關(guān)。

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