冉金發(fā)告訴澎湃新聞(www.thepaper.cn),2008年6月,他在花都區(qū)人民醫(yī)院就診后,遵從醫(yī)囑,服用前述兩家藥企所生產(chǎn)的兩種乙肝抗病毒藥物阿德福韋醋兩年多,此后出現(xiàn)骨軟化等癥狀,直到2011年被確診患上腎小管疾病(范可尼綜合征)、骨質疏松癥。
2015年4月,冉金發(fā)檢索到一份由國家食藥監(jiān)總局在2014年底公布的風險通報,其中指出阿德福韋醋藥物存在低鱗血癥、骨軟化風險——這與他服藥后遭遇的癥狀完全一致,而此前他對該藥物副作用全然不知情。
在庭審期間,花都區(qū)人民醫(yī)院出庭代表認為,醫(yī)院對冉金發(fā)的病癥沒有用藥責任,并且在沒有說明書提示和國家警示的情況下,也不存在告知義務。
不過,天津藥物研究院藥業(yè)和葛蘭素史克方面卻在庭審中表示,當年冉金發(fā)所使用藥物的說明書,對于副作用和不良反應都有告知,也要求使用者密切注意相關指標狀況,只是沒有現(xiàn)在這樣明確具體的病癥。
患者服藥后身高由171cm縮至163cm
2010年10月,冉金發(fā)在遵醫(yī)囑服用兩種阿德福韋醋藥物(天津藥物研究院藥業(yè)生產(chǎn)的“代丁”、葛蘭素史克生產(chǎn)的“賀維力”)兩年零四個月后,出現(xiàn)雙肩痛、腰痛、膝關節(jié)、髖關節(jié)痛伴雙下肢無力等癥狀,他先后在多家醫(yī)院求醫(yī),都未查明病因。
2011年8月,廣東省人民醫(yī)院確診冉金發(fā)患有范可尼綜合征和骨質疏松,此時冉金發(fā)年僅23歲。
“在最嚴重的時候,我是近乎癱瘓的,幾乎無法作任何活動,最后是坐著輪椅出院,”冉金發(fā)對澎湃新聞回憶稱,“最可怕的是,我在2007年高招時候體檢表顯示是171cm,在2011年6月的大學畢業(yè)體檢表上卻已經(jīng)成了163cm。”
花都區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)務科負責人黃濱13日告訴澎湃新聞,阿德福韋醋是一種常用乙肝治療藥物,在2014年食藥監(jiān)總局通報風險提示前,“我們跟其他醫(yī)院一樣,都不知道這藥可能會導致病癥”。
黃濱認為,在2008年冉金發(fā)就診時,其主治醫(yī)生對藥物副作用并不知情,“因為藥物說明書上并未列出具體可能的副作用病癥”。
“并且,國家食藥監(jiān)總局的通報目前只是一種風險提示,并未要求我們停止使用這種藥物,而我們在治療中也不會回避這個藥,這只是個別案例。”黃濱說。
食藥監(jiān)總局曾通報用藥風險
2014年12月8日,國家食藥監(jiān)總局曾發(fā)布一份《藥品不良反應信息通報(第64期)》,其中介紹,阿德福韋酯于2005年在國內(nèi)上市,在長期使用后可引起低磷血癥及骨軟化,骨軟化主要是非礦化的骨樣組織增生,骨質軟化,而產(chǎn)生骨痛、骨畸形、骨折等一系列臨床癥狀和體征。
食藥監(jiān)總局通報指出,由于阿德福韋酯引起的骨軟化發(fā)生周期長,病程進展緩慢,臨床醫(yī)生和患者對此風險存在認識不足的現(xiàn)象。
據(jù)國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,2004年1月至2014年6月,共有阿德福韋酯病例報告1268份,其中嚴重報告91份。
天津藥物研究院藥業(yè)代理律師13日在庭審中表示,該藥企所生產(chǎn)的“代丁”藥物,“已經(jīng)盡可能標識可能的副作用,要求密切關注病人的腎功能情況”。不過,該律師透露,直到2011年-2012年,國內(nèi)才有阿德福韋醋的嚴重不良反應案例陸續(xù)上報,“天津藥物研究院藥業(yè)也及時向國家申請,對說明書進行了修改”。
葛蘭素史克方面也在庭上表示,“賀維力”藥物說明書在2009年已經(jīng)進行修改并且充分警告該藥物的不良反應,描述的癥狀與食藥監(jiān)總局在2014年的通報完全一致,藥品生產(chǎn)方對醫(yī)生和患者都已經(jīng)盡了充分告知。
目前該案處于雙方交換證據(jù)階段,下一步將對證據(jù)進行司法鑒定。庭審結束后,多位旁聽的乙肝患者表示,自己仍在服用阿德福韋酯,但難以決定是否要更換藥物。
北京大學醫(yī)學院副教授閆杰對澎湃新聞分析:“據(jù)我的了解,阿德福韋酯是目前中國使用最廣泛的乙肝抗病毒藥物,由于國內(nèi)的仿藥有十幾種,競爭之下使得這個藥的價格相對低一些,處于中等水平。阿德福韋酯的可替代性是很強的,現(xiàn)在也有其他抗病毒能力更強、副作用更小的藥物,但是價格要貴,對于中國的患者而言,阿德福韋酯仍然是較好的選擇。”
閆杰說:“關鍵是要客觀看待藥物副作用的問題,不能因為某個藥物副作用大就完全放棄,副作用的問題完全可以通過醫(yī)生充分的監(jiān)察、監(jiān)測,發(fā)現(xiàn)問題后及時換藥來解決,一個是醫(yī)生要提高自己的水平,另一個也要跟病人進行充分的溝通。”