“公司最先拿到北京市食藥監(jiān)局通過異地監(jiān)管方式發(fā)放的試生產(chǎn)許可證。”北京郎依滄州分公司經(jīng)理冀偉偉激動地說,公司依然保留“北京身份”,由北京市食藥監(jiān)局實(shí)施許可、認(rèn)證、監(jiān)管,這在全國開了先河。
受環(huán)境、土地等因素制約,北京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)亟待疏解,化學(xué)原料藥制造將在2017年底前全部退出北京。經(jīng)多方考察,北京市最終選定在滄州臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)建設(shè)北京·滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園。這是京津冀合作共建共管的首個專業(yè)化產(chǎn)業(yè)園區(qū)。
然而,北京藥企外遷入冀卻遭遇政策壁壘。在我國,醫(yī)藥行業(yè)實(shí)行屬地管理,藥企必須在注冊地生產(chǎn)、接受監(jiān)管,不能跨地域監(jiān)管,否則只能重新進(jìn)行藥品審批。北京市食藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長姚勝林介紹,按照規(guī)定,藥品監(jiān)管以省級行政轄區(qū)為界,如果北京藥企到河北建廠,就出現(xiàn)了跨省(市)情況,需要重新報批藥品品種,審批周期最短兩年多。
“留京,諸多生產(chǎn)環(huán)節(jié)受限,空間資源緊張,已無法發(fā)展;外遷辦廠,要在當(dāng)?shù)厣陥髮徟?,還會失去‘北京藥’的品牌效應(yīng)和部分首都市場。”北京萬生藥業(yè)滄州分公司負(fù)責(zé)人劉春鶴一語道出外遷企業(yè)共同的擔(dān)心。
京冀兩地決定探索實(shí)行醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移異地監(jiān)管方式,即集中轉(zhuǎn)移至北京·滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園的京籍藥企,仍由北京市食藥監(jiān)局依法實(shí)施許可和認(rèn)證,對其生產(chǎn)情況進(jìn)行延伸監(jiān)管,現(xiàn)有的跟蹤檢查、飛行檢查等將同步覆蓋園區(qū)。入駐的北京藥企依然保留“北京身份”,名稱、注冊地址不變,相應(yīng)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號不做轉(zhuǎn)移,按照變更生產(chǎn)地址辦理。2015年4月11日,首批10家北京制藥企業(yè)在北京·滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園集中開工建設(shè)。
異地監(jiān)管打破了阻礙京企外遷的壁壘。北陸藥業(yè)滄州分公司負(fù)責(zé)人賈麗榮深有感觸地說,公司入園省去了跨省(市)轉(zhuǎn)移的審批環(huán)節(jié),更重要的是,批準(zhǔn)文號不變,留住了“北京身份”,既解決了新藥品落地轉(zhuǎn)化和規(guī)模化生產(chǎn)難題,又能繼續(xù)享有北京的資源優(yōu)勢,保留“北京藥”的品牌效應(yīng)和首都市場。
更多河北產(chǎn)“北京藥”即將在園區(qū)下線。北陸藥業(yè)滄州分公司將于近日試生產(chǎn),華潤雙鶴藥業(yè)、北京四環(huán)制藥、悅康藥業(yè)等知名藥企也將陸續(xù)投產(chǎn),其中一些新產(chǎn)品將填補(bǔ)我國醫(yī)藥行業(yè)空白。
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